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新版《中國藥典》·挑戰(zhàn)
新版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)將于2020年12月30日正式實施,它加強了對通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一,進一步強化了規(guī)范性。
這次更新,也對世界杯官網(wǎng)的質(zhì)量部生化組提出了更高的要求,但不斷加強規(guī)范,正是提高世界杯官網(wǎng)產(chǎn)品質(zhì)量的應(yīng)有之義。
研究·更新
未雨綢繆,對于此次《中國藥典》更新,世界杯官網(wǎng)質(zhì)量部生化組早已予以關(guān)注,且對于其更新的檢驗方法,進行了深入了解和思考。結(jié)合對企業(yè)目前情況的分析,他們選擇了無菌檢驗方法作為突破點,進行著重研究,經(jīng)過多次探討實驗后,決定將原來的直接接種法調(diào)整為薄膜過濾法。
藥典調(diào)整后提出的薄膜過濾法,覆蓋產(chǎn)品全部管路及內(nèi)腔,將菌落過濾到0.45μm的濾膜上,再通過培養(yǎng)基進行無菌培養(yǎng),施用后可以拓寬接種范圍,縮短培養(yǎng)時間,減少觀察頻率。

改進前 改進后
配器升級

明確了方向和意義,如何為該方法配置用器又成了新的難點。市面上許多廠家生產(chǎn)的集菌器并不適用于公司產(chǎn)品,后來幾經(jīng)輾轉(zhuǎn),生化組才在同行交流中得到了如今合作廠家的信息。郵寄產(chǎn)品、告知需求、摸索方法、形成報告、操作核對、樣品試用、改進優(yōu)化,經(jīng)過多番磨合,才明確了最終使用的集菌器規(guī)制。
創(chuàng)新·匠心
保證質(zhì)量,是追求匠心的基礎(chǔ)。質(zhì)量規(guī)范文件眾多,醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價撰寫規(guī)范、未知可瀝濾物評價注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則、軟件注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則種種,不一而足,看似束縛,卻也是保護。
而追求創(chuàng)新極致的我們,并不是被動地盲從原則,而是在保證質(zhì)量、追求匠心的同時,思考規(guī)定背后的目的和意義,積極主動地以規(guī)定導(dǎo)前進,以嚴(yán)謹(jǐn)促創(chuàng)新,以匠心展世界杯官網(wǎng)風(fēng)采,更以創(chuàng)新彰世界杯官網(wǎng)精神!
